US-REGISTERED COMPANY
Oznaka poput “99% HPLC čistoće” zvuči jednostavno, ali bez konteksta analitičke metode lako se pogrešno protumači. Taj broj je rezultat konkretnog kromatografskog testa i ne odgovara automatski na sva pitanja o uzorku.
Što mjeri HPLC čistoća?
HPLC razdvaja komponente uzorka. Uobičajeno se promatra relativna površina glavnog kromatografskog vrha u odnosu na ukupno detektirane vrhove pri definiranim uvjetima metode. Zato je rezultat vezan uz korištenu metodu, detektor, pripremu uzorka i sposobnost sustava da razdvoji relevantne komponente.
Što “99%” ne dokazuje samo po sebi?
- ne potvrđuje automatski identitet molekule
- ne potvrđuje deklariranu masu sadržaja u spremniku
- ne potvrđuje endotoksine
- ne potvrđuje odsutnost svih mogućih nečistoća
- ne potvrđuje stabilnost kroz vrijeme
Zašto je važna selektivnost metode?
ICH Q2(R2) naglašava da analitička procedura mora pokazati odgovarajuću specifičnost odnosno selektivnost za namijenjenu svrhu. Ako jedna metoda nije dovoljno selektivna, preporučuje se dodatna, ortogonalna metoda kako bi se osigurala dovoljna diskriminacija među komponentama.
ICH Q2(R2): Validation of Analytical Procedures
Čistoća nije isto što i identitet
HPLC profil i postotak površine vrha primarno opisuju kromatografski profil uzorka. Za molekularni identitet često se koristi komplementarna tehnika poput masene spektrometrije. Zato se HPLC i LC-MS često prikazuju zajedno u kvalitetnoj analitičkoj dokumentaciji.
Detaljniju usporedbu pročitajte u članku HPLC vs LC-MS: čistoća nije isto što i identitet.
Kako čitati rezultat odgovorno?
Najkorisnije je promatrati rezultat unutar cijelog COA dokumenta: LOT, datum, identitet uzorka, metoda, kromatogram, korišteni standardi, laboratorij i svi ostali provedeni testovi. Jedan postotak sam za sebe ne opisuje cjelokupnu kvalitetu materijala.
Ovaj sadržaj služi edukaciji o analitičkoj dokumentaciji. Ne predstavlja medicinski savjet niti tvrdnju o prikladnosti materijala za primjenu na ljudima ili životinjama.